2月7日，Aldeyra宣布FDA已受理该公司外用眼科新药reproxalap滴眼液的新药上市申请（NDA），用于治疗干眼病。PDUFA日期为2023年11月23日。干眼病是一种常见的炎症性疾病，该疾病的特点是患者眼睛前表面水分和润滑不足，从而出现眼睛干涩、炎症、疼痛等不适症状。这不仅对患者生活质量产生负面影响，甚至可导致永久性视力损害。在美国，约有3900万或更多的成年人受此疾病影响。Reproxalap是一款first in class小分子活性醛类物质（RASP, reactive aldehyde species）抑制剂，通过降低促炎性醛类物质的水平达到治疗目的。RASP含量在眼部或全身性炎症性疾病中升高，可造成眼睛发炎发红、泪液分泌量降低以及泪液内脂质组成改变，许多干眼病患者具有较高的RASP含量。Reproxalap作用机制（来源：Aldeyra官网）
此次NDA受理是基于5项临床试验安全性和有效性积极结果，这些结果涵盖干眼病患者眼睛干涩症状评分、眼睛发红症状评估、Schirmer测试（评估眼睛产生的泪液量）以及Schirmer测试≥10mm的应答分析数据。申请资料还包括通过交叉、平行临床试验评估的从给药几分钟起效到长达12周的疗效数据以及在干燥眼室（dry eye chamber）和自然环境评估的疗效数据。交叉、平行临床试验结果显示，当接受reproxalap治疗的患者进入干燥眼室仅10分钟后，与载体组相比，患者眼睛发红症状显著减轻，此现象一直持续到最后一个测量的时间点（90分钟）。此外，Aldeyra还提交了长达12个月的安全性数据。Aldeyra总裁兼首席执行官Todd C. Brady博士说：“此次NDA的受理标志着Aldeyra在将reproxalap推向市场用于治疗干眼病的一个重要的监管里程碑。基于一些后期临床试验数据，我们相信，对于数百万对现有治疗方法不满意的干眼病患者来说，reproxalap有潜力满足他们对快速起效且疗效持久眼科疗法的需求。”Copyright © 2023 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。