速递 | 首款NASH疗法有望问世?奥贝胆酸递交新药申请
▎药明康德内容团队编辑
今日,Intercept Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA已经接受该公司为在研疗法奥贝胆酸(OCA)递交的新药申请(NDA),用于治疗因为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)出现肝硬化前(pre-cirrhotic)肝纤维化的患者。FDA预计将在今年6月22日之前做出审评决定。
奥贝胆酸是一种获批用于治疗原发性胆汁胆管炎的口服药物,也是表达在肠与肝脏上的法尼醇X受体(FXR)的激动剂。FXR是胆酸、炎症反应、纤维化与代谢通路的关键调节分子。
这一申请得到奥贝胆酸的NASH临床开发项目的多重证据支持,包括关键性3期临床试验REGENERATE的两项积极中期分析结果。在因为NASH出现肝硬化前肝纤维化的患者中,剂量为25毫克的奥贝胆酸与安慰剂相比,将患者缓解率提高一倍。在降低肝纤维化水平的同时没有加剧NASH症状的3个组织学指标。这是符合FDA指南草案的临床终点。
▲奥贝胆酸3期临床试验结果(图片来源:Intercept公司官网)
“这一监管里程碑让我们向最终目标又近了一步,那就是将首款获批疗法带给因为NASH出现肝硬化前肝纤维化的患者。”Intercept总裁兼首席执行官Jerry Durso先生说,“基于它的强力和直接抗纤维化效力,我们相信奥贝胆酸具有成为重要疗法的潜力。期待继续与FDA在审评过程中合作。”
2022年是NASH新药开发屡获突破的一年,Akero Therapeutics,Madrigal Pharmaceuticals等公司的在研疗法均在后期临床试验中获得积极结果。期待在2023年这一领域迎来首款获批疗法,造福广大患者。
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