本期看点

1. FDA局长Robert Califf博士近日表示，扩展临床试验的患者多样性是FDA正在着手解决的重要问题。未来5年里，FDA将大幅度扩展对细胞/基因疗法和再生疗法的监管人员配置。

2. 针对连续性生产，国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布指南。

3. FDA就改变PD-1/PD-L1抑制剂给药方案发布指南。

FDA局长表示，扩展临床试验中患者的多样性是需要解决的重要问题

日前，美国FDA局长Robert Califf博士在米尔肯研究所（Milken Institute）未来健康峰会上表示，FDA正在准备就临床试验的患者多样性问题更新指南。这是该机构的重点项目之一。Califf博士指出，虽然临床试验的患者多样性已经有了许多进步，但是仍然有很多工作要做。“我们需要夯实我们在对年龄、性别、种族、族裔等人口特征方面进行标准化方面获得的成果，同时进一步做出改进。”

Califf博士在谈话中同时表示，未来5年，FDA人员配置上扩展幅度最大的领域将是对细胞和基因疗法，以及再生疗法进行评估的监管人员，预计对这些先进疗法的监管审评需要增加约100名这些领域的专家。

相关链接：

https://milkeninstitute.org/video/rob-califf-future-health-summit

针对连续性生产，国际人用药品注册技术协调会（ICH）发步指南

日前，国际人用药品注册技术协调会（ICH）针对连续性生产（continuous manufacturing，CM）发布指南。这一指南包括了对化学药物和治疗性蛋白的连续性生产的指导。

美国FDA近年来一直鼓励厂家从批量生产转化为连续性生产，这一新技术可以改善产品质量，最小化产品缺陷，并且减少产品短缺。

相关链接：

https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q13_Step4_Guideline_2022_1116.pdf

FDA发布更改PD-1/PD-L1抑制剂给药方案的指南

日前，美国FDA发布了基于药代动力学证据，改变PD-1/PD-L1抑制剂给药方案的指南。PD-1/PD-L1抑制剂是多个肿瘤学领域中的重要疗法。如何在有效给药的同时降低潜在副作用是研究人员持续钻研的课题。指南表示，基于患者群体的药代动力学（population-PK）的策略可以用于支持在药物获批前或获批后采用的新给药方案。

相关链接：

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/12/fda-finalizes-pk-based-dosing-guidance-for-pd-1pd

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