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新型冠状病毒肺炎的蔓延在全国乃至全球迅速引起高度关注和紧张。每天都会有各种消息在朋友圈传开，真真假假让普通老百姓如坐上过山车一般直呼受不了。在这个过程中所涌现出来的人和事，哪些是妖魔鬼怪牛鬼蛇神，哪些是爱心天使无名英雄，哪些是吃瓜观望只求自保，在此都不做评论。正所谓，人在做，天在看；公道自在人心，历史自有评判。
随着党中央一声令下派遣解放军加入战斗，火神山和雷神山医院陆续启用，各地防控措施不断加强完善，我们正以举国之力抗击疫情。集中力量办大事是社会主义制度优越性的重要体现，也是我们应急处置重大突发公共卫生事件的重要法宝。我们有理由相信，疫情很快可以得到控制，我们终将赢得胜利。疫情过后，生活回归正常。但疫情的影响已经造成，而且会持续较长一段时间。在此探讨医药行业将面临哪些影响，我们该如何应对，抛砖引玉，欢迎大家思考应对之策。一边时刻关注疫情变化，并自身做好防护措施的同时，一边也要积极应对将来的生活。对医药行业来说，现在面临的最大困难是人员限制——出不来、进不去。一方面是企业复工时间。从目前各地公布的复工安排来看，基本上都是在2月10日，个别地区会更晚，比如湖北2月14日，温州2月18日。虽然医药行业与民众健康息息相关，也只有疫情防控必需的企业才能照常工作。不过即使允许复工，也很难完全开工，因为还考虑上下游企业的恢复情况。另外还有些地区已经限制外地人员进入，自我形成孤岛，以求自保。所在地区的企业，如果外地员工较多，显然也不能正常复工。另一方面是员工复工时间。具有湖北居住和旅行史以及与之有密切接触者是发病高危人群。这部分人如果不是在本省就业，那么何时返回工作地并恢复正常状态是一个问号。鉴于当前做法，即使交通恢复正常，可以返回工作地，可能还会被要求强制或自行隔离14天。如果企业中这部分员工占比小或者是非关键岗位，则影响有限。人员往来恢复正常至少还需要等到疫情完全消除。在正式宣布解除疫情之后，人们才会陆续回归常态。一季度基本上是没有可能，估计要等到二季度。待到三季度，为了弥补之前的损失和落下的工作，必然需要充分利用周末和其他节假日加班加点。这还只是国内实施的人员限制，更严重的是国际上的人员限制。美国已经全面取消中国大陆的航班，禁止过去14天内到过中国的外国人进入美国。从中国大陆返回的美国公民将接受健康检查和长达14天的隔离。同时，中国的大陆公民申请美国签证全面暂停。该措施一直到4月30日，之所以选择这个日子，估计是美国方面判断下来中国大陆可以在这个时候完全解除疫情。中美之间生物医药行业的交流十分紧密，我国创新药研发大多存在与美国公司和美国人员交流，包括留美海归。很多加入美国籍的华人海归，至少可以在中美之间往来，但是在回到美国后必须隔离14天，这个是很要命的，就意味着只能靠网络与外界沟通，无法与合作伙伴会面。不是迫不得已，估计这个时候很多人必须做出抉择是选择待在美国还是来中国大陆，即工作重心是放在何地。这个时期的医药项目商务谈判，无论是投资尽调还是项目转让，必然受到很大影响，进展会十分缓慢。中美之间的学术交流也同样如此，包括一些重要会议也会缩水甚至取消。澳大利亚也发布了类似政策。澳大利亚与中国大陆在生物医药方面的交流也同样紧密。澳大利亚是新药初次临床试验的理想地点，很多以欧美市场为目标的创新药公司会选择在澳大利亚开展首次人体试验，以期尽早获得初步人体数据，为后续开发提供宝贵参考。疫情突发下的限制人员流动，似乎有一种回到改革开放前的感觉。对于制药产业相关人员的工作会产生哪些具体影响呢？在此分类描述一下，大家可以提前有心理准备，做好应对。首先需要向国家药监局表示敬意。疫情发生后，国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度。目前，已应急批准7个新型冠状病毒检测产品，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。省级药监部门则加强对上述产品生产企业的监督检查，确保产品质量安全。至于民众更为期盼的治疗药物，无论是开展临床试验，或者是上市申请，药监局与其他相关机构也积极与企业沟通，CDE甚至开通24小时咨询电话，在保证科学和伦理的前提下加速流程，确保患者尽早用上安全有效的药物。除了为药监部门在非常时期应急响应点赞之外，也不得不为他们恢复日常工作有一丝担忧。2019年，国家药监局一共批准53个新药，其中18个是在12月份集中批准的。大家可以想象审评审批老师的工作负荷，更有CDE薛萍老师因劳累过度，倒在工作岗位上。因为人员限制的缘故，药监部门何时恢复全员在岗是一个问号。此外，除了技术审评可以在办公室工作，负责临床试验和生产现场核查的审查员可能无法前往机构和企业开展工作。即使可以前往，如果需要强制14天隔离，那基本上也很难接受这样的安排。国内尚且有难度，想要开展境外核查更是无法实施，尤其是工厂位于已经限制我国公民入境的美国和澳大利亚。如今，面对新的药品注册管理办法征求意见稿的时限要求，已经提交的新药上市申请达几十件，会不会产生新的审评积压？面对疫情，科研人员无不干劲十足，准备大显身手。身处医药行业圈子中，我们可以看到“百花齐放，百家争鸣”的景象，科学家们都想扮演救世主和大英雄。病毒基因组测序工作迅速完成并向公众公开序列信息，为药物开发提供了重要基础。大家都知道从发现新分子着手开发新药，路程漫漫且充满艰险，显然不适合抗击疫情爆发。于是“老药新用”的思路更加切合实际，有望在很短时间内找到治疗手段，哪怕是可以缓解病情。多家机构和企业利用新兴人工智能和传统计算机辅助药物设计，尝试对已经公开的药物分子进行重新筛选。从各家分享的结果来看，集中在抗病毒药物上，包括之前用于HIV，HCV和流感病毒，埃博拉病毒等，包括新闻报道的Remdesivir和利托那韦等。当然这只是虚拟预测，是不是安全有效还需要动物及人体试验证明。此外，我们还看到也有公司和机构提出开发mRNA疫苗。通过信使RNA来让宿主表达抗原的mRNA疫苗，相比传统技术生产疫苗具有制备时间短的突出优势，有望在4个月在开发出新型冠状病毒疫苗。还有在开发抗体和多肽药物。可谓各显神通，都在各自学科领域中寻找可能的解决办法。当然在我天朝，也离不开中药的身影，不过也引起了轩然大波。虽然现在研发工作如火如荼，但是也有可能都等不到新药研发成功那天，疫情就已经结束了，如同之前的SARS和MERS。而且由于没有病例，连人体试验都没法做，也就不了了之了，很快被人遗忘。但是，当新的病毒流行病突然出现的时候，又会被挖出来试试看。历史就是这样如此往复。不过，我们也应该欣喜得看到，面对疫情爆发，新药研发的进度在加快。2003年，SARS冠状病毒爆发，从对病毒基因组测序到潜在疫苗的人体试验，科学家花了20个月的时间。2015年，寨卡病毒疫情爆发，研究人员将这一研发过程缩短至6个月。针对新型冠状病毒，这一过程可以缩短到4个月吗？研发部门复工同样面临何时全员到岗的问题。对于实验室工作，可以通过人员调配适当缓解用工压力。不过对于抗体药物的药学开发工作来说，就会面临一个重大挑战。企业或CDMO负责病毒清除工艺开发，然后派技术人员前往具有生物安全等级资格的第三方检测机构配合完成验证工作。位于武汉的珈创生物就是这样一家第三方机构，在国内颇具影响力，原本订单量就已经饱和，企业都在排队。此次疫情必然会对国内抗体药物开发企业产生重大影响，尤其是IND开发阶段的项目。对于临床试验而言，面临的麻烦可大多了。CRC一般为当地员工，影响不大。但是CRA基本上都是根据项目全国跑，面对当前情况，明显深受影响，就寄希望于其他相关方能够做好工作了。最为关键的是受试者，因为自身原因或者医院收治病毒感染患者的原因，随访受到影响。因为疫情的进一步扩散，包括湖北在内很多地方都实施了交通管制，CRC和受试者都很难顺利到达医院。这就需要各方密切配合，按照应急预案对受试者进行随访，将疫情对临床试验的影响降至最低。临床试验基地所在医院都是三甲医院，目前处于高度戒备，重心也是防控疫情，对于临床试验可能不向往常那样上心。这次疫情是对CRC的重大考验，可以说各家SMO公司能力面临大考。临床试验中随访超窗是常见的方案偏离原因，每年春节假期更是临床试验随访超窗的高峰期，受试者检查以及后续用药都会有所影响。面对比以往春节长假更为严重的随访计划积压以及方案偏离情况，需要预判哪些情况属于比较轻微的方案偏离，哪些会造成访视缺失，尽可能获得更全面数据，真实记录超窗情况。不仅已经入组的受试者深受影响，受试者招募也同样面临更多困难。因此，各家企业临床研究计划都可能需要调整。药品生产：带量采购中标企业可能无法按期完成订单生产任务对于药厂来说，一线操作工一般都是本地人，中小型药厂可能大部分都是本地人。但是，对于规模较大的企业而言，中高层以及技术员主要来自省内其他地区或周边省份城市，较远地区的人员不会很多。大型药厂和新成立的生物制药企业的人员，基本上就是来自全国各地，本地或周边地区人员占比可能并不会特别明显。此外，恢复生产还涉及到原材料供应。考虑到春节假期，各供应商开工时间不定，一般都会有所备货，可能暂时有库存缓解一时，但必须尽快采购。问题在于供应商可能因为各种原因推迟开工，就对下游产生传递影响。尤其是对于制剂企业来说，任何一种原材料供应都会影响正常生产。不说别的，药厂日常使用的最不起眼的口罩就是一个头疼的问题了。原先，市场供应口罩充足，采购从来都不是难事。但是，突然成为全中国14亿人的日常必备消耗品，即使现在开足马力生产，短期内也无法满足医疗一线和普通民众需求。药厂包括研发人员使用都会面临难题。另外，还有必须要提到春节前完成的第二批带量采购招标，原计划2020年4月份开始执行。眼下面临人工和原材料紧张局面，大药厂还有闪转腾挪空间，但对于原本产量较小的企业来说，如何完成这么大的生产任务原本就是一个考验了，这下子就非常困难了。上级部门会不会调整原先的执行计划？全社会都在鼓励在家办公，医院原本就是各种病菌的聚集地，都是因为生病或者工作不得已才去的。即便药代表和器械代表有胆量奋战在一线，医生客户们怕是也不敢接待了，甚至反感。对于长期定点几家医院的老代表而言，去现场找医生本来就比较少了，影响不大。但是对于新代表，尤其是新入职场，或者新负责的医院和科室，尤其是做新产品的，还是需要经常露面混个脸熟，现在就是这样一个非常矛盾的局面了。毕竟2019年批准了53个新药，特别是竞争白热化的PD-1市场等等。现在来看，在疫情解除之前，各种城市会、上市会、科室会、推广会等等都只能暂停，转而尝试互联网模式。同样，医院也在尝试互联网咨询和诊疗，分流一部分慢性病和轻微病患者，尽量减少到医院就诊人群，降低交叉感染风险。同时，网上药店在这波疫情中也吸引很多用户。但是在疫情过后，能有多少用户会长期使用这种模式，还不好说。另外一群重要销售人员是从事国际贸易。我国以中间体和原料药等大宗商品出口为主。虽然世界卫生组织不赞成限制与我国的贸易，但是受到疫情影响，国外客商可能会推迟购货或选择其他国家供应商，比如印度。每年6月份在上海举办的CPhI是医药行业的一个国际盛会，也是国际贸易的重要窗口，不知道疫情会对参展和观展的海外来宾规模产生多大影响？说到跨境投资和项目转让，中美医药行业之间的交流无疑是非常密切的。春节前JP Morgan大会就吸引了大量中国人参加。原本欢天喜地相约在中国相见，详谈合作细节，现在只能改成网络方式。虽然交流没有中断，但效果大打折扣。每年，在美国召开的各种学术年会也同样受中国BD和投资人追捧的，不过到了下半年疫情应该解除了。鉴于人员往来限制，加上疫情影响项目推进，原先的商业计划模型需要调整，可以想见上半年各类项目转让事件相比以往会有较为明显减少或者增速放缓。依然是因为人员限制的原因，财务审计机构可能无法入驻上市公司，深交所通知可以推迟公布2019年年报和2020年一季度报。推迟年报还是小事情，但是需要警惕由病毒引起的公共卫生危机，向金融危机和经济危机发展。反过来进一步打击企业和社会的信心，给控制疫情造成新的压力，给中国经济下滑雪上加霜。鼠年一开盘，股市大幅下滑，在涨停个股中，医药行业占比不小，尤其是疫情相关医药企业，如诊断、疫苗以及抗病毒和抗感染药品研发和生产企业。也正因为如此，引发不少企业千方百计蹭热点，以保持股价和市值。医药行业的会议眼花缭乱，大到几千人超级会，小到几十人闭门会，2月份必然取消，3月份也难逃厄运，甚至于在上半年都很难恢复，毕竟即使疫情解除，大家还是心存芥蒂。因此，有些会议不得不取消，而到了下半年，各种会议集中在一起，撞车可能十分常见，而那些熟悉的演讲嘉宾可能都不够用了。以会务为主要业务的公司今年会面临很大困难。综上所述，医药行业各项经营活动都难免会受到此次疫情的影响。此次疫情对每一个人都有深刻冲击，虽然疫情让我们十分揪心，暴露出来的问题让我们愤慨，但是流露来的真情让我们点赞，展现出来的英雄事迹让我们敬佩。依然相信我们在医药行业工作，可以为人民健康做出自己绵薄之力。面对这次疫情，有些人因为害怕选择退缩，但也有些人会在内心燃起奋战热情，一种青春的火焰。今明两年会有更多学生选择报考包括临床医学、生命科学和药学大类等关乎生命健康的专业，医药行业未来有更多继承人。我们希望更多有志青年加入这个行业。华义文专栏
"阐述医药行业见解：从一个角度，到一定深度，有一种态度"
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