▎药明康德/报道

今日，美国FDA宣布批准药明康德合作伙伴Gilead Sciences（吉立亚科学）的丙肝新药Epclusa（sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg）上市，这也是首个能够治疗所有六种丙肝亚型的获批药物。Epclusa的目标患者群体是患有慢性丙肝的成人（无论是否出现了肝硬化）。此外，它也被批准与利巴韦林联合使用，治疗出现中度到重度肝硬化的患者。

丙肝是一种流传广泛的疾病。据世界卫生组织统计，全球约有1.8亿人感染了丙肝病毒。在这些丙肝患者中，约有75%-85%的丙肝会发展成慢性病。这些患者需要长年累月忍受出血、黄疸、腹腔积液、甚至癌症等风险。根据丙肝病毒基因型的不同，丙肝可以被分为六种亚型，其中1型、2型与3型占了其中的大多数。这些亚型信息对于丙肝的治疗有着非常重要的指导意义。

而本次获美国FDA批准上市的Epclusa能够有效针对所有六种丙肝亚型。Epclusa是一种丙肝鸡尾酒疗法，包括了已被批准的丙肝重磅药物Sovaldi（sofosbuvir）以及创新药velpatasvir。其中，sofosbuvir 是一种NS5B多聚酶核苷抑制剂，而velpatasvir为泛基因型的丙肝病毒非结构蛋白5A（NS5A）的抑制剂。Epclusa曾先后获得FDA颁发的突破性疗法认证与优先审评资格。

▲sofosbuvir（左）和 velpatasvir（右）

这种疗法的有效性与安全性在临床试验中得到了验证。在三个全球性的III期临床试验中，1000多名未出现肝硬化，或出现代偿期肝硬化的丙肝患者完成了整个疗程，其中有高达98%的患者在12周后未能检测出丙肝病毒，达到了SVR12的主要临床终点。在另一项III期临床试验中，267名患有失代偿期肝硬化的丙肝患者在接受了Epclusa + 利巴韦林的联合疗法后，有94%的患者达到了SVR12的主要临床终点。在试验中，接受治疗的患者均没有出现严重的副作用。基于这些III期临床试验的积极结果，FDA向Epclusa亮了绿灯。

“那些患有2型或3型丙肝的患者之前往往只能获得相当复杂与昂贵的疗法，我们今天获批的药物对这些患者来说意义重大，”Gilead的总裁兼首席执行官John Milligan博士说：“Epclusa是首个，也是唯一一个泛基因型的的丙肝疗法。对丙肝基因型的测试在某些资源匮乏的场合或许会成为治疗上的阻碍，而Epclusa有望让我们不再需要这些测试。我们期待让全球的丙肝患者尽快用上这款新药。”

我们祝贺合作伙伴Gilead的这款突破性丙肝新药成功上市，祝愿它能够为全世界诸多的丙肝患者带来新的治疗希望，改善他们的健康。

参考资料：

[1] FDA approves Epclusa for treatment of chronic Hepatitis C virus infection

[2] U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) for the Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C

[3] Gilead官方网站